Cas client audit Life Sciences : mise en conformité du processus de gestion des risques qualité

Anywr Life a récemment accompagné un client spécialisé dans la fabrication de médicament stérile. 
Découvrez comment nos consultants spécialisés en Life Science peuvent vous aider dans la mise en conformité du processus de gestion des risques qualité selon la dernière mise à jour de l'annexe 1 des BPF.

LA DEMANDE 

• Pour être prêt pour une future inspection FDA, Notre client avait comme objectif de s'aligner avec la dernière mise à jour de l'annexe 1 des BPF en matière de gestion des risques qualité.

CAHIER DES CHARGES 

• Élaboration et validation sur terrain des flow chart process
   
• Cadrage et pilotage des sujets d’analyse de risque Qualité
   
• Rédaction des rapports d’analyse de risque qualité

SOLUTIONS APPORTÉES

• Réunion et session de travail pluridisciplinaire
   
• Brainstorming, diagramme Ischikawa et 5M
   
• Visites terrain
   
• Outils de gestion d'analyse de risque : HACCP, AMDEC, HAZOP

RESULTATS

• Instauration de la culture de l'analyse de risque chez le client
   
• Clôture des sujets d’analyse de risque opérationnels
   
• Audit de la FDA réalisé avec succès en matière d'analyse de risque
   
• Satisfaction du client

LIVRABLES 

• Flow chart pour tous les process de fabrication
   
• Rapports d’analyses de risque Qualité
   
• CAPA Plan

POURQUOI CHOISIR ANYWR LIFE ?

• Nos consultants sont des experts dans la qualité opérationnelle avec une connaissance des particularités des systèmes qualité et de l’activité pharmaceutique.
  
  
• Prise en charge à 360° de l’activité audit et post-audit en accompagnant nos clients pour la mise en place du plan d’action et toute action d’amélioration du SMQ.

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