Zoom sur le métier de Consultant Assurance Qualité

Un consultant en assurance qualité travaillant dans l'industrie pharmaceutique doit garantir la conformité aux réglementations et aux normes de qualité les plus strictes en matière de fabrication de produits pharmaceutiques. Il travaille en étroite collaboration avec les équipes de production afin de s'assurer que les processus de fabrication et de contrôle qualité sont en place et fonctionnent correctement.

Qu’est ce qu’un Consultant Assurance Qualité ?

Le rôle du consultant assurance qualité est très spécifique : veiller à ce que les produits pharmaceutiques soient fabriqués dans les conditions les plus strictes de qualité, d'efficacité et de sécurité. Il en va de la santé de millions de patients.

Ce professionnel est impliqué dans le développement des médicaments, au travers des missions suivantes :

- Déploiement, révision et amélioration des procédures du SMQ (Système de Management de la Qualité) : s'assurer que tout est bien conforme aux normes réglementaires et de qualité requises;

- Assurer la gestion des CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions) pour la résolution efficace et durable des problèmes détectés;

- Gérer la préparation des audits clients et participer aux inspections réglementaires;

- Être le support Assurance Qualité des équipes de développement, production et maintenance : former les employés sur les politiques et procédures de qualité pour garantir une compréhension approfondie celles-ci;

- Contribuer à la stratégie de Validation / Qualification;

- Assurer la gestion de projet;

- Analyser et diagnostiquer : recherche des causes, analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité.

Il existe d’ailleurs deux types d’Assurance Qualité : l’Assurance Qualité Produit (axée sur la qualité du produit fabriqué) et l’Assurance Qualité Système (axée sur la qualité de l’ensemble du système de production de l’entreprise).

Les différents missions de l’Assurance Qualité Produit

Revue de lot : évaluation du dossier retraçant les étapes de fabrication et de contrôle du médicament, sur la base duquel le lot de médicament sera autorisé pour être mis sur le marché (ou non);

Revue Qualité Produit : bilan synthétique réalisé annuellement pour chaque produit fabriqué, donnant une vision globale de tous les évènements impactant un produit au cours d’une année. Elle permet de vérifier la maitrise des procédés et constitue un élément majeur dans le processus d’amélioration continue car elle fait ressortir toute anomalie ou dérive (non-conformités);

Gestion des non-conformités (NC) : une NC est une défaillance ou un incident survenu lors d’une étape du cycle de vie du produit. Selon sa gravité, elle peut avoir des conséquences sur la qualité du produit et donc sur la santé des patients. Sa gestion consiste en l’évaluation de la NC, l’identification des causes et la mise en place d’actions permettant de la corriger;

Traitement des réclamations clients : élément important de la satisfaction client, la gestion d’une réclamation client implique de mener une investigation pour déterminer la cause de la défaillance et la traiter par des actions concrètes;

Analyse de risque Produit : processus systématique qui s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue en permettant d'accroître la performance du processus concerné, de garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des médicaments et de préserver la confiance des clients et patients. Elle peut s’effectuer également de façon ponctuelle dans le cadre de la gestion d’un incident qualité afin de démontrer que la qualité du produit reste maitrisée;

Inspections Qualité : opérations menées par le service Assurance Qualité auprès des autres services pour vérifier la bonne application des exigences et instructions de travail;

Autres activités : réalisation des audits internes et externes (fournisseurs), participation aux audits clients et règlementaires, calculs des indicateurs de performance de l’activité Qualité Produit, gestion de la documentation relative à l’activité Qualité Produit.

Les différents missions de l’Assurance Qualité Système

Définition et maintien du SMQ : établissement de la stratégie qualité de l’entreprise notamment par la mise en place du plan opérationnel et contrôle de sa bonne application, également la définition et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité et son déploiement;

Audit interne : mise en place du programme annuel d’audit interne et suivi de sa réalisation;

Gestion des fournisseurs : validation des plans d’audits fournisseurs et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes ainsi que l'évaluation périodique des différents fournisseurs;

Audits clients et règlementaires : gestion des plannings d’audits clients et autorités règlementaires, conduite des préparatifs d’audit et mise en place des plans d’action;

Change control : centralisation des demandes de changement émises par les autres services et l'évaluation de leur impact qualité sur le produit et sur le SMQ. Pour cela, définir un plan d’action et suivre sa mise en place est nécessaire;

Veille règlementaire et normative : définition des normes, standards et exigences qualité applicables à l’établissement et suivi de leurs mises à jour ponctuelles;

Suivi des indicateurs de performance : définition et suivi des KPI pour l’ensemble des activités de l’entreprise;

Autres activités : mise en place d’un système de gestion documentaire et supervision de la documentation qualité, préparation de la revue de direction de l’entreprise.

Quelles études mènent à ce métier ?

Pour devenir consultant en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, il est généralement recommandé d'avoir un diplôme universitaire niveau bac+5 dans un domaine lié à la science, comme la biologie, la chimie, la pharmacie ou encore la biochimie. Cependant, d'autres formations peuvent également être pertinentes pour travailler dans ce domaine, comme les sciences de la santé, les sciences de l'environnement ou encore les sciences de la vie et management de la qualité.

Il est également courant que les entreprises recherchent des consultants ayant une formation complémentaire en assurance qualité (certification).

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Quels débouchés et salaires espérer ?

La carrière et le salaire d'un consultant en assurance qualité en industrie pharmaceutique varient en fonction de plusieurs facteurs, notamment l'expérience, le niveau d'éducation, ou encore la situation géographique et la taille de l'entreprise.

En termes d'évolution de carrière, un consultant en assurance qualité peut progresser dans sa carrière en devenant chef de projet, gestionnaire de programme ou directeur de la qualité. Il peut également se spécialiser dans des domaines spécifiques tels que la conformité réglementaire ou les affaires réglementaires.

En termes de rémunération, le salaire moyen d'un consultant en assurance qualité en industrie pharmaceutique en France est d'environ 50 000 à 60 000 euros brut par an pour un débutant, avec la possibilité d'atteindre jusqu'à 100 000 euros par an en tant que directeur de la qualité.

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