Qualification
- Equipements de production/ système HVAC/équipements de laboratoire
- Analyses de risque et gestion de projet
- Rédaction / exécution et approbation des protocoles et rapports de qualification
- URS / FAT /SAT /QI /QO /QP
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Validation de process et méthodes
- Définition de la stratégie de validation et analyses des risques
- Transfert industriel
- Elaboration / exécution et approbation des protocoles et rapports de validation
- Holding time
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Validation de nettoyage
- Définition des stratégies de validation et des seuils critiques
- Élaboration des protocoles et réalisation des tests de nettoyage
- Analyse des résidus et contrôle microbiologique
- Documentation et respect des exigences réglementaires
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Validation des systèmes informatisés – Automatisés - Data Integrity
- Qualification des logiciels et équipements automatisés / Audit trail
- Mise en conformité avec les réglementations (21 CFR Part 11, GAMP 5, etc.)
- Test et validation des systèmes de gestion des données
- Sécurisation et traçabilité des informations
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Notre équipe a préparé l'audit GMED
pour la certification ISO 13485 d’un institut leader en reproduction animale.
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Notre équipe a qualifié les utilités et géré le transfert technologique d’un projet de 5M€ pour un nouveau système de remplissage et conditionnement en pharma.
Nous avons installé un robot DDU pour automatiser le contrôle qualité d’un institut de recherche international.
Nous avons rédigé les protocoles et rapports de validation des systèmes automatisés pour une multinationale scientifique.
Notre équipe a assuré le transfert et la validation des méthodes analytiques pour une entreprise américaine en vue de la commercialisation en Europe.
Nous avons installé une ligne de conditionnement final automatisée pour un laboratoire spécialisé dans l’injectable (projet de 4M€).
