Consulting Life Sciences
Qualité

Des experts en Qualité Life Sciences
pour garantir conformité et excellence
Assurer la maîtrise des processus, la conformité réglementaire et la fiabilité des produits.

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NOS SERVICES

EN DÉTAIL

Audit

Audit

  • Audit interne et accompagnement à la mise en conformité
  • Préparation aux inspections des autorités réglementaires (ANSM, FDA, EMA
  • Approbation des plans d’action 
Contrôle qualité 

Contrôle qualité 

  • Analyses physico chimique et microbiologiques des matières premières et produits finis
  • Etudes de stabilité
  • Optimisation des méthodes analytiques
  • OOS / OOT / Data integrity 
Qualité système et data integrity 

Assurance qualité et Data integrity

  • Mise en place et maintient su SMQ et suivi des bonnes pratiques de fabrication
  • Data integrity
  • Intégration des exigences HSE (Hygiène, Sécurité, Environnement) dans les processus qualité
  • Supplier management and evaluation
Préparation aux audits réglementaires 

Affaires réglementaires

  • Rédaction des dossiers d’AMM et des dossiers techniques
  • Pharmacovigilance
  • Market access
  • Veille réglementaire
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Ils nous font confiance en consulting

Le
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vous

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Nous avons piloté l’Assurance
qualité et l’ingénierie technique
d’un lot HVAC pour une nouvelle
unité de production de vaccin
d’un grand CDMO.
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Nos équipes gèrent votre Assurance qualité au quotidien, libérant vos talents pour des projets stratégiques.
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Nous assurons l’Assurance qualité opérationnelle pour un leader des dispositifs médicaux.
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Nous avons qualifié plusieurs fournisseurs pour un acteur majeur des Biotechnologies.
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Nous avons contribué à un projet de 35M€ visant à doubler la capacité de production d’une entreprise de biotechnologies.

POURQUOI NOUS ?

Une expertise complète en Qualité Life Sciences
Nos consultants maîtrisent l’ensemble des exigences qualité, des BPF/GMP à la data integrity, pour garantir la conformité et la performance de vos processus.


Un accompagnement adapté à vos enjeux réglementaires
Nous vous aidons à structurer et à optimiser votre système qualité tout en vous préparant aux audits et inspections des autorités de santé.

 

Une approche proactive pour sécuriser vos produits
De la gestion des fournisseurs à l’amélioration continue des contrôles qualité, nous mettons en place des stratégies adaptées pour assurer la fiabilité et la conformité de vos produits.

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